1.7 观察指标:
1.7.1 皮损面积:将体表分成个主要部分,即头(h)、上肢(u)、躯干(t)、下肢(l),各部分分别占全身面积的10%、20%、30%和40%。A为各部分皮损面积的百分数,分别用Ah、Au、At、Al代表各部分皮损波及程度,0分无波及,1分<10%,2分10%-29%,3分30%-49%,4分50%-69%,5分70%-89%分,6分90%-100%。
1.7.2皮损严重程度:三项临床表现,即红斑(E)、鳞屑(D)、浸润(I),分别以0-4记分表示。0=无皮损,1=轻度,2=中度,3=重度,4=极重度。根据皮损严重程度评分标准(详见表1),计算出头、上肢、躯干、下肢皮损严重度分值,从而计算出银屑病皮损面积和严重程度评分,即PASI公式表示为:
PASI(头部)=0.1(红斑+浸润+鳞屑)×皮损面积;
PASI(上肢)=0.2(红斑+浸润+鳞屑)×皮损面积;
PASI(躯干)=0.3(红斑+浸润+鳞屑)×皮损面积;
PASI(下肢)=0.4(红斑+浸润+鳞屑)×皮损面积;
PASI总分=PASI(头部)+PASI(上肢)+PASI(上肢)+PASI(躯干)
1.7.3 中医瘙痒症候评分
对两组患者治疗前和治疗第2、4、6、8周末的中医瘙痒症候进行评分,观察患者治疗前后的主观症状改善情况,采用0、2、4、6分的4级评分方法,具体评分方法见表2:
1.8 疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中白疕的近期疗效标准并结合评分法制定:
疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前PASI积分×100%。
痊愈:皮损全部消退,临床症状消失,疗效指数≥95%。
显效:皮损大部分消退,临床症状明显减轻,95%>疗效指数≥70%。
有效:皮损部分消退,临床症状有所改善,70%>疗效指数≥50%。
无效:皮损消退不显,临床症状未减轻或反见恶化,疗效指数<50%。
总有效率=(显效+痊愈+有效)/总例数×100%。
1.9 安全性评价
按照以下分级,详细判断不良事件的症状、持续时间、严重程度、处理措施及消失时间,并判定与药物治疗的关系。发生不良反应时,依据病情判断是否中止试验。
1级:安全,无任何不良反应。
2级:比较安全,有不良反应,但不需任何处理,可以继续治疗。
3级:有安全性问题,有中度不良反应,处理后可以继续治疗。
4级:因严重不良反应需终止试验。
收集整理治疗前、后实验室检查结果,若治疗前后对比无异常,提示中药的安全性可能较高。若治疗前后对比存在异常,应即时记录异常情况,并分析异常原因是否与服用本药有关。