2、方法
2.1 临床病例分组对照研究
选取西医诊断为充血性心力衰竭,中医证候诊断为心肾阳虚型且符合纳入标准、不符合排除标准的合格患者80例,使用随机数表分为治疗组(真武汤组)40例和对照组(西药组)40例。
2.2 治疗方案
2.2.1一般治疗
治疗组和对照组均同时采用。
(1)体重监测:告知患者按时测量体重,如发现3天内体重增加大于2kg者,应考虑心衰恶化,给予及时治疗;
(2)治疗期间注意休息,可适量有氧活动。
(3)饮食:控制钠盐摄入,对于病情进展期患者控制液体摄入量。
(4)必要时低流量吸氧。
2.2.2 对照组治疗
参照2014年的“中国心力衰竭诊断和治疗指南”[33]采用以下方案治疗:
将ACEI/ARB、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂联合应用作为治疗心衰的基础用药,并根据病情配合利尿剂、正性肌力药、扩血管药物。本次实验具体用药如下:
美托洛尔25mg/次,每天2次,从小剂量开始,逐渐增加,直至最大耐受量;存在液体储留者,予呋塞米片、螺内酯片且根据病情调整剂量,症状缓解,病情控制,改用螺内酯20mg/次,每天1次。存在并发症则按相应的治疗规范予相应治疗。对于慢性心衰急性发作时,可根据病情选用利尿剂,呋塞米注射液;强心药,西地兰等。
2.2.3 治疗组
在对照组治疗方案的基础上加用真武汤。具体用药如下茯苓15克、芍药9克、白术6克、生姜9克、黑附片9g、丹参20g、泽泻10g。早、晚各一次温服。疗程均为8周。
2.3 观察指标及方法
2.3.1 安全性观察
(1)一般体格检查项目;(2)试验前后检查1次三大常规(血、大小便)及肝肾功能、电解质,行心电图检查1次。(3)随时记录患者在试验过程中出现不良反应,评估其安全性。
2.3.2 疗效性观察指标及方法
(1)中医症状积分记录:详细了解受试者症状体征,按患者单项症状评分标准、积分标准进行记分;治疗8周后再次详细了解其症状体征,同时评估出症状体征积分值。
(2)根据NYHA心功能分级标准,判定治疗前后的心功能。
(3)BNP测定:所有研究对象抽血前1日晚上10点禁食(至少8小时),次日晨采取空腹静脉血2-3mL,治疗前后各检查一次,由广南县中医医院检验科完成。
(4)6分钟步行实验:在病区平直长廊进行,让患者在6分钟内尽可能在指定点来回行走,6分钟后测定其步行距离。若小于150米,表明重度心功能不全;150米~425米为中度心功能不全;426~550米为轻度心功能不全。
2.4 疗效判断标准
参照中华人民共和国国家药品监督局2002年制定颁布的《中药新药治疗的充血性心力衰竭临床研究指导原则》
2.5 安全性评价标准
1级:无不良反应,安全性指标均在正常范围内。
2级:不良反应轻微,安全性指标在正常范围内,可继续给药。
3级:中度不良反应,安全性指标稍偏离正常值,处理后可继续给药。
4级:不良反应严重,试验需终止。
2.6 统计方法
采用SPSS 17. 0软件进行统计分析,根据观察标准和数据的不同:计量资料采用t检验;计数资料采用χ2检验;等级资料采用Ridit分析。有关检验给出的检验统计量及其对应的p值,以p﹤0.05、p﹤0.01为有统计学意义。
2.7 临床资料分析
2.7.1 两组患者的性别、年龄分布情况(见表1)