“温心通”胶囊的多靶点药效及冠心病相关危险因子(4)

　　五、中药研发必须突出中医特色

　　中医中药几千年的临床可靠疗效保持与发扬的关键在于中医理论的指导作用，业内人士称之谓理、法、方、药的一贯性。医药不可能分家，目前中医界在医、教、研等方面普遍存在突出中医特色的问题，也许正是忽视了中医传统理论的指导或理论研究脱离临床的具体原因。在中药复方新药的研发上，以一种药覆盖西医一个病种的思路屡见不鲜，最终直接影响或降低这类新药的疗效稳定，临床三期大样本多中心试验屡屡出错，“青春”甚短。

　　提倡辨证与辨病相结合，是因为辨证定性是复方中药使用的准绳，是疗效的保证，是中医几千年临床实践的结晶。“胶囊”的研发，始终坚持突出这一特色，其复方功效以温阳固本，活血化瘀，宣通心脉为特点，适应症定位为阳虚胸痹病(阳虚型冠心病)。临床观察到在治疗胸痹(冠心病)患者辨证属阳虚型，经纠正患者畏寒肢冷、身倦纳呆、心悸胸闷及舌脉等辨证要素获效后，反应心功能的相关指标及相应危险因子均获得明显改善，患者整体生命质量优于对照组。

　　就本项目研究的中医特色构建，笔者认为，中医治病历来重视病机的审度，倡导“谨守病机”。认真剖析疾病病机，乃是“治病必求于本”的重要思维，也是临床疗效质量差异的关键。

　　《素问·六微旨大论》云：“少阴之上，热气治之，……。”意指手足少阴心和肾正常生理功能的运转发挥，全然依赖生理阳热之气的维系与保障，即所谓“少火生气”、“气食少火”，是故后世医家诠释谓人生命之根所系，不可有丝毫之损伤。维系的要诀则是“君火以明”、“相火以位”的生理状态，也可以说“少阴之上，热气治之”的关键表现在于君火以明与相火的潜敛守位上。

　　“温心通胶囊”的组配方药，以附子为君，肉桂为臣，三七为佐使合方。取附子回阳救逆，补命门真火以固护阳根，扶肾阳而助心阳;肉桂色赤入心，强心阳温心脉，且善引火归元而交肾水，致水火交泰，上清下温，气守丹田而护命根;三七通脉散瘀，走而不守，凿渠去垢而启脉道。三药组配，共奏强心温肾而助少阴热元，温阳祛寒而通涤心脉，散寒融凝以振胸阳，宣痹塞而固命根，从而使少阴“热气”温煦而行政令，“主明则下安”，专一扭转阳虚型寒凝胸痹心痛证(阳虚型冠心病)病机病理，从而达到标本兼治。该药在治疗、预防、康复该病种，乃至养生都是可选的心血管疾病防治之“上游”佳药。

　　该中药复方制剂鉴于以设计的新颖性及药效的可靠性，且中医特色突出而被国家专利局颁发授予“发明专利证书”(专利号：ZL00113176.1)。

　　六、复方中药的研发前景

　　已故中国科技信息研究所贾谦认为：“当前有部分人提出的中药国际化出路在单味中药提取物的观点是片面的。”“把中药提取物当作中药国际化的出路是完全混淆了中药、植物药、天然药物三者的概念。”“所谓中药，系指纳入了中医药体系，能够按中医药理论使用的药物。”“中药绝非植物药，不能将中药降低为草药。与中药相比，植物药及西方草药，一无系统理论;二多为单方，偶用复方，亦无君臣佐使之说;第三对症用药，无辨证论治理论指导;第四，只限于植物药，无动物药和矿物药;第五，应用生药，无炮制工艺。”

　　美·耶鲁大学医学院郑永齐(美籍华人)教授指出：“中药的潜力在于其通过不同器官或组织水平上混合药物化学成分的平衡与牵制而达到保持体内健康状态。这种概念与西方医药研究思想是完全不同的，它暗示了多种化合物在体内激发了多种机制起效来保持生物复杂体的平衡。”

　　鉴于中医药千余年的临床的实践，反复检验，延用至今的现实，应该对其安全性、有效性、无庸置疑。当今疾病谱的变化，所谓直接危害人类健康的“现代病”(癌症、心血管疾病、高血压病、糖尿病、老年病等)所表现出的多元病因、多系统、多环节病理变化特征，致使现代生命研究不仅从分子、亚分子及基因等微观深入，同时也客观促进了系统生物学、网络生物学、组合化学、组分化学、整合医学等前沿学科的兴起，从整体宏观的角度审视分析还原、唯微观研究理念的局限性，这显然与传统中医认识人体生理、病理思维方式呈现出今古共鸣的态势，并形成纵横交错的立体提升理念。由于中医药故有的整体理念及复方中药的多靶点、多层面的药效所产生的“多种化合物在体内激发了多种机制起效来保持生物复杂体的平衡”效应。这正是目前世界制药行业投巨资注目传统医药的研发以求丰厚回报的原因所在。

　　就世界传统医药而言，具备系统理论、深厚实践基础、医教研整体运作的只有中医中药，面对中国已加盟WTO，怎样发挥中医药的特色及复方中药对现代化难治病种的有效性，这些都已被业内人士所关注，笔者认为，在国家中药现代化产业结构战略的实施过程中，中医药走向世界，中药复方新药的研发前景是乐观的。

　　参考文献

　　〔1〕方文贤.“中药走向世界的思考”.中国中医中药报，2001,4,30(第三版).

　　〔2〕罗国安.“中药复方物质基础和药效相关性研究”.世界科学技术——中药现代化基础与系列标准.2000：6(1).

　　〔3〕艾铁民.“中药现代化与多样性药学思维”.北京医科大学药学院.

　　〔4〕惠永正.“中药的可知性与新视角”.世界科学技术——中药现代化，1999,1(3).

　　〔5〕胡大一.“心血管病干预要在‘上游’”.首都医科大学心血管病临床实验及社区干预中心成立上的讲话，2002.5.8(北京).