“温心通”胶囊的多靶点药效及冠心病相关危险因子

“温心通”胶囊的多靶点药效及冠心病相关危险因子——“温心通”胶囊的临床实验研究分析

　　　(昆明市中医医院，吴荣祖，昆明市东风东路26号，650011)

　　摘要：通过中药Ⅲ类新药的临床预初试验结果的分析，针对实验药“温心通”胶囊的药效显示除具备增加冠脉流量，改善心肌的供血供氧、增加心肌收缩力、降低心肌耗氧量、提高或恢复心功能、调整心率等冠心病靶向药效外，还显示满意的抗脂质过氧化效应、改善血液流变学多项指标，降低血液粘稠度，调整脂质代谢等针对冠心病相关危险因子的多靶点药效，并进一步分析了中药复方多靶点、多环节药效的比较优势。文章强调指出了中药新药研发必需避免医药脱节，突出中医特色的现实意义，指出了中药复方研发的乐观前景。

　　关键词：“温心通”胶囊 冠心病;复方研发;多靶点药效;中医特色。

　　一、“胶囊”的临床及实验室研究成果简介

　　鉴于人类疾病谱的演变，心血管疾病已上升为威胁人类健康的大敌，冠心病发病率也显逐年递增的趋势，这样有效预防、治疗、康复该病种人群已为人们所关注。

　　中医中药源于自然，具有几千年的持续临床验证，有效性和副作用小为其特点。课题组以中医理论为指导，采用辨病与辨证相结合的方法，结合中医复方组成特色，创造了纯中药制剂“温心通”胶囊，经实验室和临床研究结果显示：

　　1.毒理实验：课题组在完成实验药物优选工艺和质量控制后进入毒理实验。急性毒性实验结果显示“胶囊”的临床用量是安全的。小鼠连续性灌胃7天全部健康存活，相当于原生药材300g/kg，为拟用量(临床用量)的8、17、26陪;长期毒性实验也显示，以临床用量的16、32、64陪量(按体重计算)给实验大鼠连续90天灌胃，各项相关指标(活动、饮食、粪便、体重、血液、脏器等)均在正常值范围，说明“胶囊”的临床用量是安全的。

　　2.相关药效学实验显示，“胶囊”能有效拮抗脑垂体后叶素所致冠脉流量和心肌收缩性能的下降，对心得安和戊脉安混合液引起的心衰有增强心肌收缩力的作用对心率及心肌耗氧量无明显影响。“胶囊”还反应出对血瘀大鼠血液流变学相关指标的改善，全血粘度明显下降。“胶囊”也显示出积极的SOD样活性，有效抑制血中氧自由基的效应，试验组与对照组有显著差异(P<0.01)，显示了可喜的抗脂质过氧化药效。

　　3.临床实验观察结果：

　　临床选择确诊冠心病住院病人100例为观察样本。随机分60例为治疗组，40例为对照组进行组间对照观察，以中医辨病和辨证双向指标操作，选择临床体征、心功能指标、心电图、相关酶学指标(SOD、MDA)及中医辨证定性指标等监测，服药16天后判定疗效。结果显示：治疗组(“胶囊”组)总有效率81.67%，对照组(西药消心痛组)总有效率75%。经统计学处理P<0.05，说明“胶囊”对冠心病的临床疗效是肯定的。