中药新药创新亟待破局(3)

　　深化改革保驾护航

　　国家政策引导 加大资金支持

　　将中医药发展纳入国家战略，在全球新药研发竞争日益激烈背景下，加快我国药品管理政策、技术法规和技术标准与国际接轨等问题显得尤为迫切。全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人指出，我国生物医药产业发展起步较晚，单纯依靠企业自身研发力量往往会显得力不从心。在药物研发创新方面如果能得到国家政策引导和资金扶持，对整个产业健康发展会起到促进作用。

　　创新药研发因先期评价困难，导致研发和投资风险很大。他建议国家药品审评中心(CDE)借鉴美国FDA的成功经验，为企业提供必要的指导与帮助，一是早期介入创新药研发，二是采取灵活的临床试验政策，三是将创新制剂单独归类，与创新药审评享有同等政策。

　　徐镜人还提出，要完善药品审评策略，提高药品审评审批效率，缩短新产品上市周期。探索分级分类审评，合理下放审批权限，以临床需求为导向鼓励新药研发。对于目前审评资源不足的问题，他建议，可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构力量，采取政府向具备条件的第三方购买服务的方式。同时，国家科技政策和资金扶持要向社会贡献大的企业倾斜，以有利于产生更大社会效益。

　　为加快我国自主创新药产业化、市场化，国家应加大医保政策扶持力度。全国人大代表、神威药业董事长李振江说，在法国、美国、日本，新药从上市到获得最终报销许可的时间是0.5～1年，德国、英国只需1 个月，而我国则没有相关的政策机制。

　　李振江建议，要发挥国家医保政策对药企创新的促进机制，将创新药品优先纳入国家医保目录。同时，缩短国家医保目录调整周期，两年调整一次，并探索动态调整机制。

　　目前，创新专利中药研发周期一般都在10年以上，耗费了大量的人力、财力，如果把创新专利中药的价格限定得比较低廉，则创新中药企业将难以为继。针对这一状况，吴以岭委员提出，要合理制定纳入基药目录中专利中药的价格，让老百姓能够用上中医药创新成果所带来的疗效确切的好药。

　　改革管理体制 促进中药创新

　　中医药是我国在世界医药领域的核心竞争力，也是我国实现自主原始创新最具潜力的重要领域。如今国际医药垄断企业纷纷在华设立研发机构，以中医药传统知识技能为研究基础，从中“创制”(实质是转化、蜕变)出它们拥有现代知识产权的医药产品，并谋划占领我国巨大的医药市场。这是对我国传统医药乃至医药领域整体发起的重大挑战，形势严峻。中国社会科学院中医药国情调研组的报告发出上述警告。

　　根据调研报告，李慎明提出对策。由国家中医药管理局牵头，尽快组建国家中药管理领导小组和专家委员会，主导或参与国家层面的中药全产业、全过程管理。将中药证照审批和临床应用监管职能明确划归国家中医药管理局，尽快实现符合中医药基本原理和自身发展规律的专业管理，切实提高中药法规合理程度，提高日常行政管理和执法的水平。同时，各省、市、县建立中医药专职管理部门，逐级改革中药监管体制。

　　改变现行中药院内制剂监管方法，可区分不同使用范围(如限院内、限协议范围内、限本地医院等)，明确监管责任主体、使用责任主体和各自的相关法律责任，采用从备案制到审批制、从市级到省级分级监管的不同标准的监管程序和规则。

　　在所期待的中药监管新体制下，李慎明认为，应加强中药战略资源分类管理，对国家药典内中药部分进行审改修订，探索中药人才教育培养模式，完善国家中药科研管理机制，并保障中药新药顺利进入医保基本药物目录。