中药新药创新亟待破局(2)

　　政策机制亟待完善

　　依据中医内涵 把握科学理性

　　全国人大代表、中国社会科学院原副院长李慎明指出，现行法规在实验要求、新药审批和技术管理上没有体现对中医药规律的尊重和支持。

　　药品研发相关法规对药品研发负责人有较高的硬性学历要求，且从动物实验开始就要申报批准，不论配伍组方源自何处，从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。与此类比，日本以“仲景方”为依据的几百个“汉方药”却无须审批即可直接生产应用，其中233种还进入其国家医保体系。李慎明认为，简单套用管理西药的思路和方法，压缩了中药的创新空间。

　　“对于中药创新，要依据中医理论内涵建立相关标准。”这是全国人大代表、中国中医科学院院长张伯礼院士秉持的态度。

　　“承认中医药整体系统思维的规律性，尊重中医药复方中药理论原创、组方原创、疗效提高的科学价值，是促进中药创新的根本之策。”吴以岭如是说。

　　闫希军也提出，“当代科学尚不能解释一切”，要真正用科学理性“破局”。对新药创新的要求要回归“药物本质和价值本源”。他表示，中药完全可以分类分层次管理，以疗效验证为标准。“中药新药和西药不必挤在一个平台上，关键是发挥药物的疗效价值”。

　　制度文化缺失 政策鼓励不足

　　目前，世界上70%强的西药新药在美国诞生。美国新药研发动辄投入十几亿美元，某些跨国药企的研发投入甚至超过我国药企的总投入。但其创新药物上市后，能迅速获得丰厚回报，企业股票价格“猛涨”。闫希军代表认为，美国已形成了成熟的药物创新制度文化及相应的标准和规范，新药审批权威性高、市场认可度高，并由此带动了一系列产业的发展。

　　而在我国，对新药创新，特别是中药创新，在审批、监管法规和体制机制上却存在很多不足。李慎明指出，目前我国药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责，但从监管人员知识背景和数量配置看，西药比重远远超过了中药。这种“跨界、混搭”的监管方式严重影响了对中、西药管理问题决策的合理性和公正性。

　　在执法管理和媒体宣传方面也有不少问题。据2012年药品不良反应事件统计，西药合计占82.9%，中药只占17.1%，但媒体偏爱曝光中药问题，与西药事件报道不成比例。李慎明说，“实际上，我国目前70%的中成药都是由西医开方的。”

　　全国人大代表、中恒集团董事长许淑清则从中药创新的物质基础指出，目前我国中药材资源、质量参差不齐，重金属、农药残留超标现象突出，有效成分含量降低，直接影响中成药的质量。同时，中药材市场价格波动大，加大了制药成本，而我国目前医药企业散而小，在长期稳定的药品定价和成本奇高的局面中疲于招架，对中药新药研发热情不高，投入不足，创新力量弱，难以形成以企业为中心的技术创新体系，仿制及重复产品多，制剂品种技术水平落后。

　　新药审批速度滞后，也是许多代表委员诟病的问题。当前药品审批任务严重积压，最大问题在人员编制和经费投入上不足。我国药品审评中心仅有在编人员120人，且维持十余年未曾变化。中国每年药品审评财政投入仅6000万元左右，而美国年评审经费则高达数十亿美元。吴以岭委员表示，“这导致新药上市申请要等4年以后才能审评，使创新药物上市的时间推迟5~6年，对我国中药新药创新并取得效益形成了现实阻碍”。