柴芍二仙汤联合他达拉非片治疗勃起功能障碍40例临床研究(2)

　　1.3 治疗与评估

　　1.3.1分组  采用随机法将纳入病例分为治疗组和对照组，治疗组与对照组观察病例各40例。

　　1.3.2治疗方法

　　治疗组采用柴芍二仙汤联合他达拉非片，柴芍二仙汤主要由柴胡15g、枳壳10g、赤芍15g、当归10g、炙黄芪30g、仙茅15g、仙灵脾15g、巴戟天15g、白僵蚕15g、怀牛膝15g组成，水煎为300ml，一日2服，分别于早、晚饭后半小时口服约150ml。他达拉非片：口服，一日1次，每次5mg。

　　对照组仅口服他达拉非片，服法与治疗组相同。

　　治疗组和对照组均以连续用药30天为1疗程，并随访1个月，分别记录观察指标，以备统计分析。

　　1.3.3 疗效判定标准[4]

　　（1）痊愈：治疗后性生活完全正常，阴茎勃起>90度，坚而有力，性交机会的60%以上能成功，性交持续时间>5min，性感觉良好，自觉症状完全消失，各项临床检查指标均正常。

　　（2）显效：阴茎勃起>90度，同房能成功，性交机会的50%能成功，性交持续时间3~5min，性感觉尚可，主要症状消失或明显好转，各项临床检查指标较前明显改善。

　　（3）有效：阴茎能勃起，同房时勉强成功，性交机会30%以上能成功，性交持续时间1~2min，时好时坏，性感觉较差，自觉症状有改善，各项临床检查指标较前有改善。

　　（4）无效：阴茎勃起虽有进步, 但同房不能成功，或治疗前后无明显变化，性欲无明显改善，各项临床检查指标较前无变化。

　　1.3.4 观察指标

　　（1）安全性观测：①一般体检项目；②血、尿、便常规化验；③肝、肾功能检测。

　　（2）疗效性指标：①国际勃起功能问卷-5（International Index of Erectile Function-five，IIEF-5）评分；②中医证候分级量化表评分（Traditional Chinese Medicine Sydrome Score，TCMSS）1.4 统计学分析

　　本次临床试验所得的数据采用SPSS18.0软件进行统计学分析，计量资料采用均值±标准差（`x±s）表示，计数资料以百分率表示。其中组间数据资料对比采用t检验，计数资料对比采用c2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

　　2、结果

　　2.1 两组总体疗效对比  通过表1可见，治疗组与对照组治疗1个月后总有效率具有显著差异（P<0.05），治疗组疗效明显优于对照组。

表1 两组总体疗效对比

　　注：与对照组相比，#P<0.05

　　2.2 两组治疗前后及随访IIEF-5评分、TCMSS比较  通过表2可见，治疗组患者与治疗前比较，治疗1个月后及停药1个月后随访时，IIEF-5评分及TCMSS均具有显著差异（P<0.05）；对照组患者与治疗前比较，治疗1个月后，IIEF-5评分具有显著差异（P<0.05），TCMSS无显著差异（P>0.05），随访时，IIEF-5评分及TCMSS与治疗前比较，均无显著差异（P>0.05）。与对照组相比，治疗组治疗1个月后及停药1个月后随访时，IIEF-5评分及TCMSS均具有显著差异（P<0.05）。

表2 两组治疗前后及随访IIEF-5评分、TCMSS比较

　　注：与治疗前相比，#P<0.05，*P<0.05；与对照组相比，D P<0.052.3 安全性指标  两组治疗前后安全性指标检测均未见异常。