刘保延：构建真实世界的中医临床科研范式

　　刘保延简介：中国中医科学院常务副院长，国家中医药管理局临床评价方法重点研究室主任，兼任世界针灸学会联合会主席、中国针灸学会会长，全国针灸标准技术委员会主任委员，世界中联临床疗效评价专业委员会主任委员、医学伦理专业委员会副主任委员，世界卫生组织传统医学顾问。

真实世界相对“理想世界”而言

疗效是医学发展的基础和动力源泉，过往对于疗效的评估长期停留在具体病人的个体评估阶段，直到20 世纪60 年代临床流行病学的出现，才彻底改变了这种局面，引发了临床科研的重大变革。

几十年来，以临床流行病学及循证医学为核心所形成的临床科研范式本质是“简单范式”，核心理念是将复杂问题简单化，基本原则是通过“随机对照”、“重复性”等，来证明“因果关系”和准确回答“为什么”。

实践证明，这一临床科研范式在中医临床科研中的应用，并不像在西医临床科研中那样顺畅，尤其是辨证论治个体化诊疗、整体调节的临床实践，未能通过此科研范式正常发展。相反，出现了中医优势特色被淡化、传承困难等“反常”现象。为此，建立适宜中医发展规律的研究理念、方法、技术平台的要求日益增强，“新范式”产生的条件日渐形成。

真实世界中医临床科研范式的核心是临床科研一体化，其鲜明特征是以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践与科学计算交替，从临床中来到临床中去。

真实世界是相对于“理想世界”而言的。真实世界的临床科研，是利用临床诊疗记录产生的数据来开展的科研。而理想世界的临床科研则要求根据研究目的，人为地通过一定的方法，使研究对象尽量保持高度的一致性。

对于中医辨证论治、综合疗法的优势特色，只有在真实世界的条件下，才能得到充分实施和发挥。随着大数据时代的来临，将真实世界实践产生的信息数据化、数字化，在各种大数据管理和利用工具的辅助下，从不同思维角度去再现、分析、重构等已经成为一种现实。

如何认识真实世界中医临床科研方式

“从临床中来，到临床中去”是真实世界中医发展的基本模式。

在中医自身发展规律的约束下，临床实践成为中医新思路、新学说、新理论、新方药、新技术等产生的根本源泉，也使其成为中医药不同与西医等其他学科的重要特色之一。广大的中医医务工作者，首先是将从书本或者前人经验中获得的中医药知识，通过临床诊疗实践转变成自己的临证经验，在经验积累的基础上，再通过“悟性”提炼升华，形成自己的学术观点。这些观点一方面又回到临床，指导自己的临床实践；另一方面通过不同途径（文章、著作、讲座等）被其他医疗工作者所学习、完善，成为大家接受的学术思想，在更大的范围内回到临床，指导大家的临床实践；部分学术思想在其代表人物及其追随者的推动下，在长期不断解决临床难题的实践中形成了学术流派，而这些经过长期临床实践检验的新思想，成为中医理论的重要组成部分。

这是一个典型的、通过真实世界的中医药发展模式，这一模式通常被俗称为“从临床中来，到临床中去”。它保障了中医辨证论治个体化治疗、整体调节诊疗实践得以畅行，也使中医形成了其独特、系统的防病治病理论和方法体系。从这点来看，对真实世界的掌控能力、掌控水平，决定着中医事业发展的速度、高度，决定着中医对人类健康事业的贡献度。而如何将真实世界医疗实践数据化，同时能够充分利用这些数据，将成为中医跨越式发展的关键。

临床科研一体化是真实世界中医继承创新的主要形式，也是中医临床科研范式的核心。

中医临床辨证论治的鼻祖张仲景，在《伤寒论》中给大家展示的临床研究方法是在“勤求古训、博彩众方”（继承的方法）的基础上，临证时通常采用“某某方加减”的方式。如，“太阳病，下之后，脉促，胸满者，桂枝去芍药汤主之”、“太阳病，下之后，其人恶寒者，桂枝去芍药加附子汤主之”等。其中桂枝汤方，可以是来源于前人、别人或以往临床经验，是医者通过“知性思维”，针对“太阳病”人群共性规律的治疗方药之一，是一种沿用或学习，从根本上看是一种继承。而“去芍药”、“加附子汤”，则是在对太阳病共性规律分析的基础上，结合患者具体状况，产生的辩证思维的“抽象具体”结果，蕴含着医者临证的一种创新。可以说对每个病人的辨证论治过程，都是中医医生继承与创新的过程。这种继承创新的方式可以将其简述为 “临床科研一体化”，即真实世界中医临床医疗实践过程，也是科研创新的过程。二者浑然一体，多姿多态，难解难分。一次小的创新可能就蕴含着一种大创新的开始。

从上世纪60年代临床流行病学以及90年代循证医学的出现，中医药界积极地引入这些方法和理念，希望能够借此解决中医临床科研问题，但实践证明这些新的方法、新的临床研究范式，只能解决部分中医问题。随着大数据时代的到来，由数字化信息技术和人工智能的研究成果催生的适宜中医“临床科研一体化”特点的新临床科研范式将会把辨证论治个体诊疗过程中蕴含的中医对疾病认识、治疗效果、创新方药、创新理念等，从浑然一体、难解难分的“一体化”中分辨出来。

“以人为中心”是真实世界中医临床科研范式的根本特点。

中西医都在研究人体生命活动的变化规律，但世界观、自然观是不同的。中医将人的运动状态以及运动状态转变方式的变化规律、人体这种变化规律与干预措施的关联关系作为其理论与方法学的核心。如果离开了“人”所生存的自然环境和社会环境，“人”的运动状态就不可能正常产生和出现。同时作为研究主体的“医者”，在理解和判断客体“患者”的运动状态时，必然受到其所信奉的文化、哲学或信仰的约束，所以无论是客体-患者或是主体-医者，均是真实世界中医临床科研的核心，任何的中医研究都不可能脱离“人”这一核心。