多元推进中药“出海”

　　由国家中药现代化(上海)创新中心主办的“2014(第三届)创新中药及植物药国际高峰论坛”于9月18~19日在江西南昌举办。论坛以“创新、发展、应用”为主题，为中药与植物药产业链各个环节的企业与相关单位之间构筑起创新、技术、市场、应用等领域互换信息、互动合作的交流平台。

　　论坛上，来自全国多家科研院所、医院，以及国内外医药企业的中药专家，展开院(医药学院院长)总(药企老总)互动和院长(中医院院长)对话，就创新中药与植物药的现代化、产业化、国际化进程展开研讨，分析中药“出门难”的原因，总结已有的成功探索经验，指出中药探路海外的方向。

　　复方制剂带领中药走出国门

　　中药为何难以走出国门?中国工程院院士、中药及天然药物化学专家姚新生分析，中西方对于药品理念存在差异是导致该现象的首要原因。“西方很多国家过去只承认单一化合物作为药品应用，强调药物作用靶标明确，讲求‘药到病除’‘立竿见影’。”

　　其次，中药防治疾病的作用物质基础和作用机理缺乏科学有效的研究，也制约了中药迈出国门的脚步。在人们更为关注药品临床功效及安全保障的今天，传统中药产品在这些方面的工作多停留在经验医学的观察阶段，也缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。

　　此外，现有质量控制方法难以确保中药产品能达到现代药物应有的“安全、有效、稳定、可控”的质量要求。“部分用作质量评价的化学指标，与药物功效或毒副作用之间的‘量-效关系’‘量-毒关系’等缺乏研究，质量监控标准难确保功效和安全保障的普遍适用性。”姚新生说。

　　“中药方剂反应中国传统医药分化的精髓和特色，中药的功效及安全性更多体现在整合后的中药方剂中。”为此，姚新生建议，以中药复方制剂为契机，使其标准化、规范化，将利于中药走出国门。

　　确认方剂产品临床功效及安全保障的普遍适用性，对于中药复方制剂研究尤为重要。“首先优选那些已经批准生产、销售，临床反映效果好、市售前景看好的重大品种，最好选择西医药缺乏治疗方法，而中医药有独特疗效的病种。”姚新生说，除了探究中药产品作用物质基础和作用机理外，还应对生产全程质量标准、监测方法，特别是质量监控指标选择、测定方法及不良反应监测等方面加强研究投入，才能助推中药走出国门。

　　开展国际合作是必由之路

　　中国中医科学院西苑医院副院长、实验研究中心主任刘建勋带领的团队针对血管性痴呆，同澳大利亚开展合作，研制成功了“塞络通胶囊”。该药不仅获得了我国药品临床批件，还获得了美国、日本、澳大利亚、俄罗斯、德国、加拿大及韩国等国家授权的专利与合作协定，并在国内外同时开展相应临床研究，争取完成国际新药注册，成为治疗药物进入国际市场。

　　对于获得的经验，刘建勋总结，明确中医药优势，选择优势病种开展研发是中药迈出国门的重要途径之一。“目前西药治疗血管性痴呆采用的药物，副作用较大，价格昂贵，且治疗靶点单一，仅能达到短期改善症状的目的。而中医药在治疗血管性痴呆等疾病方面具有潜在优势，研发具有自主知识产权的中药新药很有必要。”

　　刘建勋说，如何用现代语言解释中医，对于开展合作、获得更多国家对于中药的认可，尤为重要。“中西医对于疾病的认知角度不同，从而产生了理念和方法上的差异，而他们在本质上是殊途同归的。尝试搭建二者沟通、对话的桥梁，将带来更大的改变。”

　　除了“走出去”，更要“引进来”。数据显示，全世界有180多家公司和40多家研究机构正在探索天然药物的新药开发。外国企业在中国申请的中药专利高达1万多项。