中药出国，须主导建立国标标准(2)

　　就现实而言，目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，并没有合法的药品身份。为此，产业界人士也一直在呼吁能为中药“正名”，而“十二五”规划提出的“中药标准主导国际标准制定”指标或许是一个极好机遇。以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定必将为改变这种被动局面创造更加有利条件。但通过国际标准的制定来逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面尚有一定难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度来看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。因为中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西药理论说明中药的有效性。

　　目前，在我国中药产业界有两条路线，即遵照传统的中医药理论进行生产和仿照化学药或生物药品的模式进行研发。因此，在中医药国际标准制定的过程中应该相互结合、互为补充，根据不同中药的特点加以选择。专家认为，由于中药成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。

　　中药现代化是运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监管中药，其模式有多样，但只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要“古为今用”，而且要“洋为中用”，应将化学模式和植物模式积极吸纳进来。

　　主导建立国际标准

　　我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准，如GAP、GEP、GMP、GSP等，它们已贯穿中药制药过程，进一步完善这一体系显得十分必要。另据了解，我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准，不同地区也有一些不同的规范。对此，专家认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。

　　要让中药标准主导国际标准制定，首先必须形成和建立国际认可的，能有效保障中药(包括民族药、天然药物)功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段;其次，必须要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施，因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药等药品标准物质国际数据库。