专家：重方法讲质量 “双控论”提振中药注射剂(2)

　　企业：严把生产监测环节提高质量

　　除了管理和使用，部分业内人士将中药注射剂不良反应归因于目前我国中药注射剂的政策太过宽松，门槛设置太低，质疑某些企业认为研发出一款中药注射剂就是现代化的表现，而忽视了对质量和安全性的把关。

　　与此同时，中药产品原料药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确、质量难于控制等也成为制约行业发展的技术难题。

　　对于质量的把控，每家公司都有不同的做法。记者从业内某药企了解到，为保证中药注射剂的产品质量，保证药品安全性。该企业制定了一系列严格的规章和标准。

　　企业要求在药液生产过程中采用全封闭自控配制技术、洗烘灌联动生产线隔离操作，应用超滤、膜分离、在线清洗、在线粒子检测、在线称量、在线温度控制等技术，最大限度的减少药液带菌量，有效保证产品质量。

　　中药注射剂对水质的要求非常高，注射液制水工序需采用二级反渗透加EDI工艺，制出的纯化水要求符合美国药典规定的注射用水标准要求，在此基础上，再增加七效蒸馏技术，将此纯化水制备成注射用水，使其指标高于美国药典标准。

　　为减小人为差错，整套制水系统均采用电脑自动控制，从原水的初步净化处理，到采用半透膜及电渗析净化除盐均按设定程序进行。同时，在处理过程中每隔两小时监测制出水的电导率、无机盐等指标，确保纯水质量。

　　除了制药过程中的严格要求，每批药剂在出厂之前，还要经历复杂的检测程序。

　　有条件的大型药企选择先进的监测系统，将中药注射剂生产过程中的各个控制点实时监控和反馈，每个控制点可以监控多组数据，实现药剂从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制，提高中药注射剂质量。

　　以上这些复杂的标准和要求仅是制药过程的一小部分，可见，合格的中药注射剂制造过程并非易事。

　　“中药注射剂还有使用和存在的必要性，毕竟在某些领域，中药具有西药无法替代的地位”，梁智明认为，降低中药注射剂不良反应率，一味地弃用，以堵代疏并不是解决问题之道，要从合理用药，提高药品质量入手。

　　中国中药协会会长房书亭此前在接受媒体采访时多次表示：“任何药物都有不良反应，如果因为不良反应就采取偏激的做法取消中药注射剂，这简直就是因噎废食。”房书亭指出，对于中药注射剂的态度要防止走两个极端，不能由于它出现了一些问题就一棍子打死，但是也不能为了保护我国中药国粹而一味地袒护。要正视问题，查找问题的原因，找出针对性措施，提高中药注射剂的用药安全。

　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强也曾在接受媒体采访时表示，中药注射剂具有中国特色，在临床上中药注射剂也发挥了很好的作用。不能因为中药注剂出现了个别不良反应，就认为中药注射剂不好。对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻易地采取否定的态度。