表4 不良反应及不良事件因果判断
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判断指标
判断结果 1 2 3 4 5 |
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肯定有关 + + - + + 可能有关 + + - + ？ 无法确定 + + ± ± ？ 可能无关 + - ± ± ？ 肯定无关 - - + - - |
说明：+肯定、-否定、±难以肯定或否定、？情况不明。
8.数据处理和统计
8.1资料首先做研究基线的一致性检验；
8.2计数资料：用X2检验，1＜T＜5用校正公式；
8.3计量资料：正态分布t检验，否则t检验；
8.4疗效资料用Ridit分析。
9.观察记录与总结及保存
9.1研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真填写记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠、病例报告不得涂改。
9.2临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段应有相应的管理措施。
9.3资料总结
临床试验结束后，写出临床总结报告。要求对该药的临床疗效及安全性，在各项数据统计学要求进行统计学处理后作出总的评价。
9.4资料保存
申办者保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效的核对不同的记录资料，如医院的原始记录）、所有原始的患者签名的知情同意书、所有病例观察表、药品分发的详细记录等。
10.结果
10.1总疗效
表5两组总疗效比较[n(%)]
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组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效
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治疗组 35 18(51.4) 14(40) 3(8.5) 0(0) 35(100) 对照组 35 13(37.1) 19(54.3) 2(5.7) 1(2.8) 34(97.2) |
经Ridit检验后，u=0.60， P＞0.05，无统计学意义。说明治疗组与对照组疗效无显著性差异。
10.2治疗前后总积分比较
表6 两组治疗前、后总积分比较（n）
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组别 例数 治疗前积分X±S 治疗后积分X±S 积分差 |
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治疗组 35 15.78±4.23 4.57+2.32 11.14+1.91
对照组 35 14.83±4.34 4.86+1.74 9.97+2.60
t 2.16 0.74 2.12
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经t检验后，治疗前、后积分及差值比较均P＞0.05，无统计学意义。
10.3临床症状疗效
表7两组临床症状疗效比较（n）
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临床症状 组别 痊愈 显效 有效 无效 X2 P
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治疗组 17 3 12 13 月经周期 0.038 P＞0.05 对照组 12 3 6 14 治疗组 10 4 17 4 经量 1.61 P＞0.05 对照组 5 4 17 8 治疗组 9 6 19 1 经色 2.29 P＞0.05 对照组 6 7 12 5 胸胁乳房 治疗组 15 4 14 2 3.95 P＜0.05 胀痛 对照组 20 4 4 8 治疗组 25 3 6 2 精神郁闷 0.36 P＞0.05 对照组 20 3 8 4 治疗组 27 3 5 1 时欲太息 4.63 P＜0.05 对照组 23 1 5 6 治疗组 29 2 4 0 嗳气食少 7.78 P＜0.05
对照组 20 2 6 7 |
经X2检验后,临床症状改善方面，胸胁乳房胀痛，时欲太息、嗳气食少三组比较P＜0.05，有统计学意义；余症状比较两组P＞0.05，无统计学意义。
10.4病情与疗效
表8治疗组病情与疗效的关系（n）
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组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总显效率 总有效率
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轻 2 2 0 0 0 100% 100% 中 21 17 4 0 0 100% 100% 重 12 3 9 0 0 100% 100% |
说明：疗效与病情程度无关。