厉君 杨新燕
（云南楚雄天利药业有限公司）
（本论文荣获“第五届兰茂论坛”优秀论文二等奖）
【摘要】：观察红花逍遥胶囊对治疗肝气不舒所致的月经不调，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，乳房胀痛或伴见颜色面黄褐斑等症的疗效，并考查其它安全性。
【关键词】：舒肝；理气；活血。
根据云南省食品药品监督管理局云食药监安文件“关于同意红花逍遥胶囊进行临床试验的批复”精神，云南中医学院附属医院受云南省食品药品监督管理局的委托，于2014年1月至2015年6月对云南楚雄天利药业有限公司生产的中成药“红花逍遥胶囊”治疗月经不调（肝气郁结型）进行了临床验证，并用“舒肝颗粒”（昆明中药厂有限责任公司生产）作为观察对照。
1.试验目的
为申请国标药，并根据云南食品监督管理局云食药监安文件补做30例以上的本品种相关适应症的临床试验病例观察其疗效及安全性。
2.一般资料
70例门诊患者随机分为二组。治疗组，35例；对照组，35例。两组在年龄、病程、病情方面比较，经t检验后，均P＞0.05，具有可比性。
具体见下表：
表1 两组年龄、病程比较（n）
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年龄段（岁）
组别 例数 18-30 31-40 41-50 X±S |
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治疗组 35 15 17 3 31.89±7.55
对照组 35 21 11 3 30.30±6.272
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经t检验后，t=1.54，P＞0.05，两组具有可比性
表2 两组病程比较（n）
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年龄段（岁）
组别 例数 1-6 7-12 13-18 19-24 ＞24 X±S |
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治疗组 35 12 10 3 4 6 11.45±7.55 对照组 35 14 7 7 3 4 12.78±8.70 |
经t检验后，t=1.67，P＞0.05，两组具有可比性
表3 两组治疗前病情症候总积分（n）
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治 疗 前
组别 例数 X±S t
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治疗组 35 15.78±4.23 2.61
对照组 35 14.83±4.34
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经t检验后，两组治疗病情症候积分P＞0.05，具有可比性
3.病例选择标准及诊断标准
3.1诊断标准
3.1.1诊断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》、《中医妇科学》（全国高等医药院校教材）《妇产科学》（全国高等医药院校教材）制定。
3.1.2西医诊断标准
排卵型功能失调性子宫出血（包括黄体功能不足，子宫内膜不规则脱落）：经妇科检查、子宫内膜病理检查等无明显器质性病变，而性腺内分泌检查显示有功能失调者
3.2中医辩证标准
肝气郁结型
主症：⑴经行或先或后1-2周，经量或多或少，色暗红、有血块，或行经不畅。⑵胸胁、乳房、小腹胀痛。
次症：⑴精神郁闷；⑵时欲太息；⑶嗳气食少舌脉象：舌质正常。苔薄，脉弦。
以上主症必备，次症具备1项以上，结合舌脉象即可诊断。
3.3中医证候评分标准
⑴主证
①月经周期
0分：月经周期正常。通常28天左右（21-35天均属正常）
2分：月经先期或后期8-9天
4分：月经先期或后期10-12天
6分：月经先期或后期＞13天
②经量
0分：正常
1分：经量少于或多于平时的1/3
2分：经量少于或多于平时的1/2
3分：经量少于或多于平时的1倍
③经色
0分：正常
1分：淡红色
2分：咖啡色
3分：黯色
④胸胁、乳房胀痛
0分：无胁痛、乳房胀痛
2分：自觉轻微胀痛，用力触摸轻微痛
4分：自觉胀痛，有触痛
6分：自觉胀痛明显，轻微触痛即痛