云南省食品药品监督管理局对云南省中医医院GCP工作进行年度检查指导

　　国医在线讯 2016年10月26日，云南省食品药品监督管理局药品注册处王景庆调研员率GCP检查专家组一行5人对云南省中医医院2015——2016年开展药物临床试验(GCP)工作情况进行了监督检查。

　　医院叶建州副院长、包可副院长、夏杰副院长、伦理委员会李琦主任委员、各专业及部门负责人陪同检查。

　　首先，GCP机构副主任叶建州副院长首先从医院基本概况、GCP项目开展、GCP培训工作、既往检查存在问题及722自查反馈等方面的工作情况进行了汇报，并对下一步即将完善第四版SOP的修订，项目开展接洽等工作进行了介绍;伦理委员会李琦主任从伦理委员会的概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理等四个方面进行了汇报。专家组实地查看了GCP办公室、伦理委员会、中心药房，并抽查了中医风湿专业项目“虎贞痛风胶囊Ⅲ期”。

　　通过检查，检查专家组对医院GCP工作提出了几点意见：一是继续保持对药物临床试验的高度重视；二是在原有的基础上强化研究者，尤其是PI的责任意识；三是严格把控项目入选关口，严格审查合作方资质。

　　组长贺建昌主任还指出，国家对药物临床试验工作十分重视，今后的重点会体现在项目的检查方面，希望医院继续重视各项投入，充分发挥中医药特色优势，进一步做好GCP各项工作。

　　叶建州副院长表示：感谢省药监局领导及专家一行来院检查给予的指导和帮助，医院GCP工作经历了几个过程后，认识也在不断的转变，医院通过GCP提高了科研水平，也提高了对伦理的认识，在今后工作中将更加重视，愈发规范，作为常态化工作来抓。

　　医院机构将根据此次现场检查的精神和具体意见，继续保持良好的工作状态，维护和发展好这一平台，不断规范实效管理，做出高质量的临床试验项目。(通讯员：曾婷婷/云南省中医医院)