中成药临床应用标准化研究启动

　　近日，在国家中医药管理局的支持下，中国中药协会、全国中药标准化专业技术委员会立项开展“中成药治疗优势病种临床应用指南”研究制定工作，旨在通过该项目的实施，研究探索中成药临床应用指南标准化项目研究的创新路径，突破传统中医药指南编制的思路和方法，为临床使用中成药，提供“看得懂、愿意用、用得好”的精品行业标准指引。

　　中成药乱用、滥用现象突出

　　中成药是我国传统中医药传承过程中的重要成果，为保障人民健康立下了“汗马功劳”。

　　相对中药汤剂来看，中成药应用简单便捷，调研结果显示：我国中成药70%由西医医师处方使用。但由于西医医师多数未经过系统的中医整体观念、辨证论治理论的教育，中成药在临床乱用、滥用现象比较突出。主要表现为：或受西医辨病用药思维的影响，一种中成药在一类疾病中不加辨证直接使用;或不懂得如何辨证，把中成药当成西药来使用;不辨证使用中成药等用药现象，直接影响了中成药临床疗效的发挥，同时也造成了极大的安全隐患，更使部分医生和患者对中成药临床价值产生了质疑。

　　在项目论证过程中，西医专家对如何使用中成药的标准给予了更多的期待。中华医学会妇产科分会副主任委员魏丽惠教授认为，有些疾病西医没有很好的治疗办法，或治疗效果不理想，而中医药具有明显的优势，但如何指导西医使用中成药意义重大。

　　中华医学会儿科分会的申昆玲主任委员也表示，虽然西医在某些疾病中希望使用中成药，但由于大部分中成药说明书适应症宽泛，没有明确西医疾病定位，安全用药信息缺失，西医临床用药面临担心和较大的法律风险。

　　因此，研究制定针对于西医医师的中成药用药指南标准化项目势在必行。与此同时，国家标准化委员会近日要求强化标准研究、解放思想、释放活力，鼓励社团研究、推动、发布行业标准。为加强中医药行业标准建设，中国中药协会组织中、西医临床、药理、药学专家经过多次调研、论证，制定了“中成药治疗优势病种临床应用指南”标准化项目研究方案。

　　中西融合，搭建中成药用药指南标准化项目研究创新平台

　　多年来，中医药行业曾经组织编撰过多部中医诊疗指南、临床路径、专家共识，这些研究成果在中医药临床诊疗中起到了重要的学术引导作用。而纵观这些研究项目，几乎全部是中医主导编写完成，因此具有鲜明的中医特色，中医专业性术语和研究表述方法普遍存在，没有中医理论基础的西医难以掌握及临床应用。此外，以上研究仍以传统中药汤剂的推荐为主，虽有部分提到了中成药，但没有作为重点进行阐述，在治疗方案中难以明晰中成药的精准定位与独特价值，缺乏中西医认可的现代药学、药理、临床的研究证据，很少标明推荐的理由和科学依据。

　　在对既往行业研究成果进行研究梳理的基础上，“中成药治疗优势病种临床应用指南”创新性地提出了课题工作组“中、西医双组长制”的指南研究编制组织结构模式，课题工作组成员要求中、西医临床专家的数量按2：1的比例配置，近千余名专家将对本项目实施提供专业支持。中国中药协会作为牵头承担单位，将团结中华中医药学会、中华医学会、中国医师协会、中国中西医结合学会等学术组织的中、西医专家共同研究编制，凝聚行业共识、搭建一个促进中西医融合的创新技术平台，使标准研究不失中医辨证用药的理法特色、具备充分的循证依据，西医又能看得懂、易掌握、愿意用。

　　“循证为主、共识为辅、经验为鉴”，开创中成药用药指南标准化项目研究的新模式

　　中成药缺乏临床研究证据，即使有研究证据，等级水平也较低。中成药临床应用指南的编制，如果以循证医学证据作为推荐中成药的主要依据的话，能否找到可以推荐的中成药品种，这是专家们普遍关注的问题。

　　课题组专家经过反复推敲，将“循证为主、共识为辅、经验为鉴”作为项目实施的基本原则，虽多数已上市中成药品种循证医学研究基础薄弱，但近十年来，也有优秀的中成药品种积累了丰富的上市后再评价研究的证据，为“中成药治疗优势病种临床应用指南”研究制定奠定了坚实的基础。项目技术方案基于中成药临床应用中，如何在“分期、分型、分症、分病、分证候”的治疗方案中明确中成药定位，推动对中成药的认知及合理使用。有关权威专家对此给予了充分肯定，并期望课题组组织中、西医专家共同研究，共同讨论，共同发布。

　　“中成药治疗优势病种临床应用指南”研究制定中，将坚持“独立、公正、权威”的研究精神，对成熟的优势病种，证据充分的优秀品种形成的临床应用指南，成熟一个，发布一个。全国中药标准化委员会秘书长、中国中药协会秘书长王桂华提出，通过项目实施研究，对引导中药企业发展中药精品、优化产业结构，促进合理用药将产生积极的影响。

　　将中医辨证施治融入西医治疗过程

　　辨证论治是中医的精髓，辨证论治的准确与否，也决定了中成药临床疗效的有效发挥。

　　“中成药治疗优势病种临床应用指南”研究制定，将充分考虑到方便临床使用的核心定位，充分调研并掌握西医在该疾病诊疗中既定的诊疗习惯、公认的治疗方案以及在该病治疗中存在的问题，过去曾经使用中成药时的一些经验或困惑。结合西医诊疗思维习惯，将传统的中医辨证论治思想融入到西医的专业认知，辨证要点充分简化，以西医容易理解、通俗的语言表达出来，使之能够快速掌握并在实践中应用。这是国家主管部门对课题工作组中要加入一定比例的西医专家、药学专家、医保支付专家的关键所在，西医专家的参与研究编制是对指南的研究方法、评价结果及推荐意见可接受、易掌握性的第一道检验，要求本项工作一定要以行业标准推广与临床能够广泛使用作为考核的重要指标。

　　据悉，项目计划在3年时间内完成35个“中成药治疗优势病种临床应用指南”、20个名优类中成药临床应用指南、5个同类中成药临床应用指南标准化项目的研究制定与发布，预计涉及中成药品种400-600个，将对优化中药产品结构，提升行业竞争优势，促进中药产业持续发展产生重要影响。

　　中国中药协会近年来持续把标准化研究工作作为协会工作的重点，借助全国中药标准化技术委员会平台，逐步探索建立了中药标准化工作的原则、程序与方法，先后组织开展了30多个中药标准化项目，其中包括多项国际中医药标准化项目的立项、研究、审查，凝聚了一批从事中医药标准化研究的专家队伍。

　　中国中药协会会长房书亭表示，“十三五”期间，将加大中药标准化工作的步伐。通过中西医专家的合作，充分发挥中医辨证论治的特色，将中成药这一中医药领域的瑰宝原汁原味地传承，使西医更多地了解中医药，掌握中成药的临床应用时机与处方要点，对中成药在优势病种中的疗效及安全性充满信心。