李慎明:中医药立法重在破“五化”(4)

　　中药监管体制五大缺陷

　　中医药和西医药是在生命观、疾病观乃至宇宙观等多个方面存在不同认识，因而所采用的防治疾病方法路径也存在重大区别的两个知识理论和方法技能体系。但多年来，由于对中西医药各自的基本原理和生存发展规律认识和区分得不够清晰、准确，从而使得如何对中药实行合理的法规监管的问题一直未能得到很好解决。

　　其一，主管机构和人员的配置问题。

　　国家食品药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责，但从人员的知识背景和数量配置看，西药的比重远远超过了中药，即便是刚刚重组而成的国家食品药品监督管理总局，真正懂中药、爱中药的人才并不多。

　　而国家中医药管理局虽已成立25年，挂着“药”字却从未被赋予对中药管理的职责和职能。从历史和现实的情况客观地看，此种跨界、混搭的监管方式影响了对中药和西药管理问题决策的合理性和公正性。

　　其二，技术管理规则问题。

　　由于对中药的基本原理和研发规律认识和理解不够深入，存在简单套用管理西药的思路和方法管理中药的情况，从而使得中药的特色优势消退，压缩了中药的生存和创新空间。如：未能准确区分天然物和人工化学合成物;未能充分理解中药的“整体协调”作用和西药的“线性靶向”作用;未能辩证看待中药历经千百年亿万人生命实践检验和西药经过较短时期内大样本量动物和人体实验两种检验方式各自具有的可靠性，而是高度强调人工化学合成药的“有效成分”，强调动物实验对新药研发的重要性。从而出现了无法解释中药里的泻药巴豆何以会让小白鼠增肥、人参叶片的皂苷含量比例高于根须为何不以叶片为主入药的事例。

　　其三，对创新人才和途径的规定问题。

　　现行法规不但对药品研发负责人提出较高的硬性学历要求，且从动物实验开始，就要申请并获得药品监管部门的批准，更不论配伍组方源自何处，从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。但在传统医药方面曾跟着我国学徒的日本，以“(张)仲景方”为依据的几百个“汉方药”却可直接生产应用而无需药监部门审批，其中233种还进入了它的国家医保体系。事实上，以天然药材为原料、经辨证论治“一人一方”的汤药，中医每开一方就可能是一次创新。诸多经方、验方，都是靠这样经年累月的创新实践总结、完善出来的。

　　其四，创新成本的合理控制的问题。

　　从汤药到中药制剂(丸散膏丹)再到中药成药，原本既是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症，提高医治效率和效益的道路，更是循序渐进的中药创新主要模式。但是目前一个中药院内制剂，从申报到获批各类费用大约需50万元。创新药品更是需要八年十年时间和上千万乃至上亿资金，因而使中药的这条创新通路不再通畅。创新类药品的实验要求和报批审核程序，事实上让在个性化医治方式中不断创新的中医、中药经常处于客观“违法”的状态。

　　其五，执法行为和媒体宣传管理问题。

　　现在中医开西药、西医开中药随处可见，有业内消息透露，70%的中成药都是由西医院、西医生开方使用掉的。如此不顾中西医药是不同哲学基础、不同认识角度和不同处置手段的两个医药学知识理论和方法技能体系的事实，大规模、长时期地明显违反“执业医师法”的情况，因“法不责众”而被视若无睹。而民间中医治病救人，因为所用药品没有批号，往往被严厉判罪罚款。

　　比如，2012年药品不良反应事件西药合计占82.9%，中药只占17.1%，可是媒体曝光中药问题和曝光西药问题的报道比例却反了过来。遇上中华老字号企业就更是紧追不舍。(原载2014年第16期《瞭望》新闻周刊)