国家基本药物目录管理办法(暂行)

    为落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》精神,建立国家基本药物目录遴选调整管理机制,制定本办法。

    第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

    第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。

    第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

    第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

    国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

    第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

    化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列；中成药采用药品通用名称。

    第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:

    (一)含有国家濒危野生动植物药材的；

    (二)主要用于滋补保健作用,易滥用的；

    (三)非临床治疗首选的；

    (四)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

    (五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；

    (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

    第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则,卫生部负责组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。

    第八条 卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序:

    (一)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作；

    (二)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录；

    (三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿；

    (四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿；

    (五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权卫生部发布。

    第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:

    (一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

    (二)我国疾病谱变化；

    (三)药品不良反应监测评价；

    (四)国家基本药物应用情况监测和评估；

    (五)已上市药品循证医学、药物经济学评价；

    (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

    第十条 属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:

    (一)药品标准被取消的；

    (二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

    (三)发生严重不良反应的；

    (四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

    (五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

    第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种,经国家基本药物工作委员会审核,调出目录。

    第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制,科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议,接受社会监督。

    第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

    第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

    第十五条 本办法由卫生部负责解释。

    第十六条 本办法自发布之日起施行。