中医医院信息系统基本功能规范[2011版]——第二十七章 新药临床试验分系统

 　　第一条 新药临床试验分系统是对新药临床试验进行信息化管理的计算机应用程序。主要功能包括收集、管理、加工和利用临床药物试验数据， 协助进行临床试验项目管理。

　　本分系统二级医院、三级医院均为推荐分系统。

 　　第二条 基本功能

　　1.项目管理

　　1.1提供按权限管理试验项目的功能，包括添加、修改、删除和结束试 验项目;

　　1.2支持对试验对象进行筛选检查、入组申请及试验药物分配等管理工 作，达到预定观察病例数后自动停止入组申请;

　　1.3支持自动提示每位受试者的观测时间和检测项目。

　　2.建立电子化病例报告表

　　2.1提供对电子化病例报告表的设计功能，支持灵活设置，调整相应的 变量;

　　2.2支持电子化病历报告表模板编辑功能，提供典型模板;

　　2.3提供按照预先设计的电子化病例报告表自动建立项目数据库的功 能，支持生成项目所需的基本表，同时产生数据字典;

　　2.4流程设置功能：根据方案设置观测次序、观测时间间隔以及每次观 测需要检测项目。

　　3.数据采集

　　3.1自动获取临床试验项目名称、观察病例数、研究者、试验药物数量 和编码、观察指标等;

　　3.2提供电子化病例报告表数据两次录入功能;

　　3.3自动获取患者电子病历相关信息，并插入到电子化病例报告表;

　　3.4自动获取患者检验、检查报告，并插入到电子化病例报告表;

　　3.5支持将数据按照原始数据的格式在数据库中保存，支持对数据采集 过程进行检查;

　　3.6支持本地录入数据和远程录入数据，支持数据浏览;

　　3.7自动比较：提供自动比较两次录入数据的功能，支持对不相同的数据系统自动产生质疑，并且发布质疑信息给录入人员，提醒其核查、更正;

　　3.8有效值校验：支持对定性指标进行值域校验，对定量指标进行数值 范围校验;

　　3.9提供人工审查和人工质疑功能。

　　4.数据监察

　　4.1电子签名:支持身份认证和电子签名管理;

　　4.2痕迹保留：支持自动保存数据修改的历史记录，包括修改的内容、 时间和修改人;

　　4.3质疑管理：支持自动和人工质疑，支持记录、查询质疑内容和处理 结果;

　　4.4病例审核与锁定：支持授权人员对已填写完整的病例进行审核并锁 定，禁止改动未解锁的数据。

　　5.数据检索与导出

　　5.1提供单条件、多条件和复合型条件的检索功能，支持将电子化病例 报告表中任意项的组合作为检索条件;

　　5.2支持检索数据的导出。

　　6.统计分析

　　6.1提供常用的统计处理工具软件，支持以多种形式转出和提交数据库;

　　6.2支持临床试验的分析处理，提供统计汇总及报表的产生和打印功能。